カコモンノート
カコモンノート›薬剤師›第106回法規

問314薬剤師 第106回

314 / 345問
第106回

病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けていた場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可能性がある。 この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3です。製薬企業から研究資金の提供を受けて、医薬品を人に投与してその有効性・安全性を確かめる介入研究は、臨床研究法の特定臨床研究にあたり、同法に基づく実施計画の提出や認定臨床研究審査委員会の審査などが必要です。1のGPSP省令は製造販売業者が行う製造販売後調査・試験の基準です。4のGCP省令は承認申請を目的とする治験の基準です。5の倫理指針は臨床研究法の対象にならない研究に適用されます。2は研究であり、一般の医療ではありません。

KEY POINT
企業資金で医薬品の効果を調べる介入研究＝特定臨床研究（臨床研究法）
← 問313

「法規」の他の問題

「法規」300問をまとめて見る →

出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
厚生労働省ホームページの公共データ利用規約（PDL1.0）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢は厚生労働省が公表した問題PDFから文字を起こしたもので、内容は変えていません。文字で表す都合で、上付き・下付きの字は小さい字、分数は「分子/分母」の1行、囲み枠の空欄は［　］で表しています。表・構造式・グラフ・写真は、問題PDFの図を切り抜いて載せています。文意を変える書き換えはしていません。解説は当サイトが独自に作成したものです。