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問311薬剤師 第106回

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第106回

81 歳男性。以前、ダラツムマブ（遺伝子組換え）の治験に参加していた。この医薬品の製造販売が承認され、薬価収載されるまでの期間に限り、無償提供プログラムがあることを知り、参加することになった。なお、この医薬品の治験では症例数が限られていたことから、製造販売業者が作成した医薬品リスク管理計画（RMP）には、全例を対象にした特定使用成績調査の実施と安全性検討事項として Infusion reaction、骨髄抑制、感染症が設定されていた。 我が国の医療保険制度では、保険で認められている診療に加えて、薬価基準に収載されていない医薬品を使用すると、いわゆる混合診療となり、すべての医療が保険対象外となるのが原則である。しかし、この無償提供プログラムに参加した患者の場合、ダラツムマブの薬剤料以外の医療費については保険外併用療養費制度によって保険給付の対象になる。この無償提供プログラムは、次のどれに該当するか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 1

解説

正解は1です。保険外併用療養費制度には、評価療養・患者申出療養・選定療養の3つがあります。評価療養は将来の保険適用に向けて評価を行うもので、先進医療や治験に加え、承認後で薬価基準に収載される前の医薬品の使用などが含まれ、本例の無償提供プログラムもこれにあたります。患者申出療養は患者の申出を起点に未承認薬などを使う仕組み、選定療養は差額ベッドのように患者が選ぶものです。未承認薬療養、適応外療養という区分はありません。

KEY POINT
承認後・薬価収載前の医薬品の使用＝保険外併用療養の評価療養
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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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