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問307薬剤師 第106回

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第106回

60 歳女性。10 年前に 2 型糖尿病の診断を受けた後、インスリン補充療法による薬物治療を行っている。薬剤師が面談したところ、患者は毎月の支払費用を負担に感じていたとのことであった。そこで、医師にインスリングラルギンのバイオ後続品に切り替えることで医療費軽減になることを提案し、医師はバイオ後続品への切り替えを認めた。薬剤師は、このバイオ後続品の添付文書等を確認した上で、患者に説明することになった。なお、併用薬はない。 このバイオ後続品は、先行バイオ医薬品の特許期間、再審査期間の終了後に開発されたものである。バイオ医薬品の場合、一般的な化学合成の医薬品とは特性が異なるため、バイオ後続品の製造販売承認申請に必要な資料は、通常の後発医薬品とは異なる。次のうち、後発医薬品の承認申請には不要であるが、バイオ後続品の承認申請に必要になる資料はどれか。1つ選べ。ただし、吸入粉末剤の後発医薬品は例外とする。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 4

解説

正解は4です。化学合成の後発医薬品は有効成分が先発品と同一なので、ヒトでの生物学的同等性試験で同等性を示せば、臨床試験成績の資料は求められません。一方、バイオ医薬品は分子が大きく構造が複雑で、製造工程によって性質が変わりうるため、バイオ後続品では先行品と同等・同質であることを臨床試験で確かめる必要があります。1の製造方法や5の添付文書等記載事項の資料は両方で必要です。2の費用対効果は承認申請の資料ではなく、3の生物学的同等性の資料は後発医薬品で必要な資料です。

KEY POINT
バイオ後続品は臨床試験が必要。後発品は生物学的同等性試験で足りる
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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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