問109登録販売者 令和2年度

解説

正解は1。医薬品安全性情報報告書の患者情報の欄は、患者イニシャル、性別、副作用等発現年齢、身長、体重、妊娠の有無、原疾患・合併症、既往歴、過去の副作用歴などで、患者氏名を書く欄はない。だから1が誤り。

• 2は、性別は記載項目にある。
• 3は、副作用等発現年齢も記載項目にある。
• 4は、原疾患・合併症も記載項目にある。
• 5は、既往歴も記載項目にある。

なお報告様式の記入欄はすべて埋める必要はなく、購入者等から把握できる範囲で報告すればよい。報告期限は特に定められていないが、必要と認めたときは適宜速やかに総合機構へ送る。

根拠：医薬品医療機器等法 第68条の10第2項、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）（別表5-5 医薬品安全性情報報告書）。