カコモンノート
カコモンノート›登録販売者›令和2年度医薬品の適正使用と安全対策

問108登録販売者 令和2年度

108 / 120問
令和2年度

医薬品の再審査制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。一般用医薬品にも、承認後の調査が（ ａ ）に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ｂ ）が承認時に定める一定期間（ （ ｃ ） ）、承認後の使用成績等を（ ａ ）が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 5

解説

正解は5。一般用医薬品にも承認後の調査が製造販売業者に求められている。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものは、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者が集め、厚生労働省へ提出する。これが再審査制度。だから5が正しい。

  • 1は、ｃが概ね3年で誤り。概ね3年は、医療用で使われていた成分を初めて一般用に配合したもの（スイッチOTC）に承認条件として課される調査の期間。
  • 2は、ａの医薬品PLセンター、ｂの日本製薬団体連合会が誤り。
  • 3は、ａの医薬品PLセンターが誤り。PLセンターは苦情の相談を受ける機関。
  • 4は、ｂの日本製薬団体連合会とｃの期間が誤り。

根拠：医薬品医療機器等法 第14条の4、試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
再審査制度は、新有効成分の医薬品について概ね8年（10年以内）製造販売業者が使用成績を集めて出す制度。
← 問107

「医薬品の適正使用と安全対策」の他の問題

「医薬品の適正使用と安全対策」140問をまとめて見る →

出典：令和2年度 関西広域連合 登録販売者試験 問108（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。