カコモンノート

問110登録販売者 令和4年度

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令和4年度

医薬品副作用被害救済制度等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 a 医薬品又は健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用に対し、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。 b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、(独)医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 c 医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合は、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものであっても、救済給付の対象となる。 d 一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリン等)は、救済制度の対象とならない。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 5

解説

正解は5。bとdが正しく、aとcが誤り。救済給付に必要な費用のうち給付費は、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。救済制度の対象とならない医薬品として、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用しない殺菌消毒剤、一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリンなど)がある。

  • aは誤り。医薬品副作用被害救済制度は医薬品を適正に使ったのに生じた副作用の被害者を救済する制度で、健康食品は対象外。いわゆる健康食品などの無承認無許可医薬品による健康被害は除外される。
  • bは正しい。
  • cは誤り。対象は、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や重い後遺障害が残った場合など。医療機関での治療を要さずに治った軽度のものは給付の対象にならない。
  • dは正しい。

根拠:独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第19条、試験問題の作成に関する手引き(令和4年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策)。

KEY POINT
救済制度の対象は入院相当以上の被害。健康食品、精製水・ワセリン、一般用検査薬などは対象外。

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出典:令和4年度 関西広域連合 登録販売者試験 問110(関西広域連合)
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