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カコモンノート›登録販売者›令和4年度医薬品の適正使用と安全対策

問109登録販売者 令和4年度

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令和4年度

医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。サリドマイド事件、（ ａ ）等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、（ ｂ ）制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための（ ｃ ）、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされたが、それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現「（独）医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設された。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3。サリドマイド事件、スモン事件などを踏まえ、1979年に薬事法が改正され、市販後の安全対策の強化のため、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐための緊急命令、廃棄・回収命令に関する法整備などが行われた。あわせて医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設された。ａはスモン事件、ｂは再審査・再評価、ｃは緊急命令で、3になる。

  • 1は、ｂの承認とｃの業務停止命令が誤り。1979年の改正で創設されたのは再審査・再評価制度。
  • 2は、ｂの承認が誤り。
  • 4は、ａの薬害エイズ事件とｃの業務停止命令が誤り。薬害エイズ（ＨＩＶ訴訟）は1979年の改正より後の出来事。
  • 5は、ａ・ｂ・ｃすべて誤り。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月版 第5章 医薬品の適正使用・安全対策）。

KEY POINT
1979年の薬事法改正はサリドマイド・スモンを受け、再審査・再評価、緊急命令、救済制度を整えた。
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出典：令和4年度 関西広域連合 登録販売者試験 問109（関西広域連合）
関西広域連合が公表している登録販売者試験の問題です。関西広域連合ホームページの利用規約（政府標準利用規約（第2.0版）準拠）に基づき、出典を明記して掲載しています。問題文・選択肢の内容は変えていません。縦に並んだ組合せ問題は横書きに組み直しています。解説は当サイトが独自に作成したもので、関西広域連合とは関係ありません。手引きの改訂等により、現在では成立しない問題が含まれる場合があります。