問109登録販売者 令和5年度

解説

正解は4。サリドマイド事件、スモン事件などを踏まえ、１９７９年に薬事法が改正された。医薬品の市販後の安全対策を強めるため、再審査・再評価制度の創設、副作用等の報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・回収命令に関する法整備などがなされた。これと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現在の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法）による救済制度が創設された。

• 1は、ａが違法薬物事件、ｃが廃止命令になっている。
• 2は、ａが違法薬物事件、ｂが国民生活上になっている。
• 3は、ｂの国民生活上とｃの廃止命令が違う。
• 5は、ｃが廃止命令になっている。正しくは廃棄・回収命令。

根拠：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用と安全対策）。