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問306薬剤師 第106回

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第106回

60 歳女性。10 年前に 2 型糖尿病の診断を受けた後、インスリン補充療法による薬物治療を行っている。薬剤師が面談したところ、患者は毎月の支払費用を負担に感じていたとのことであった。そこで、医師にインスリングラルギンのバイオ後続品に切り替えることで医療費軽減になることを提案し、医師はバイオ後続品への切り替えを認めた。薬剤師は、このバイオ後続品の添付文書等を確認した上で、患者に説明することになった。なお、併用薬はない。 このバイオ後続品に切り替えるにあたり薬剤師が説明する内容として正しいのはどれか。2つ選べ。

2つえらぶと、答えと解説が出ます

2つえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 1・2

解説

正解は1と2です。バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と品質・有効性・安全性が同等・同質であることを、臨床試験を含めて確かめたうえで承認されます。そのため効果に変わりはなく、低血糖などの副作用にも切り替え前と同様の注意が必要です。3の安定性が劣るという事実はなく、保管方法は添付文書に従います。4は有効成分は同等・同質ですが、添加剤まで全く同じとは限りません。5は通常、先行品とは別の製造販売業者が開発・販売しています。

KEY POINT
バイオ後続品＝先行品と同等・同質を臨床試験で確認、添加剤は同一とは限らない
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出典：厚生労働省「第106回薬剤師国家試験」問題（第6分冊）（厚生労働省）
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