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問280薬剤師 第107回

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第107回

32 歳女性。全大腸型潰瘍性大腸炎と診断され、プレドニゾロンで加療していたが再燃を繰り返したため、プレドニゾロンをインフリキシマブのバイオシミラー製剤に変更したところ軽快した。インフリキシマブに変更して 6 ヶ月目に全身倦怠感と顔面（頬部）の広範な紅斑を認め、TNF 阻害薬誘発性のループス様症状と診断された。 インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

選択肢をえらぶと、答えと解説が出ます

選択肢をえらぶと、
ここに答えと解説が出ます
正答 3

解説

正解は3です。バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と品質・安全性・有効性が同等／同質であることを確かめて承認される医薬品です。1のように先行品の欠点を改良したものではなく、インフリキシマブはキメラ抗体です。2・5は、別の会社が独自の細胞株と製造工程でつくるため、細胞や糖鎖が先行品と同一とは限りません。4の生物学的同等性試験は低分子の後発医薬品で行うもので、バイオシミラーでは同等性・同質性を評価する臨床試験を行います。

KEY POINT
バイオシミラー＝先行品と同等／同質（同一ではない）
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出典：厚生労働省「第107回薬剤師国家試験」問題（第5分冊）（厚生労働省）
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